新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）

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前言：

康美天鸿生物自主研发的COVID-19SARS-CoV-2新型冠状病毒IgM/IgG抗体检测试剂盒（胶体金免疫层析法）于3月18日获欧盟CE准入资格。助力防控疫情，加速复工检，协助新冠的筛查诊断。

图1：欧盟CE准入证书

CE认证在欧盟市场上自由流通的标志，以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。

试剂盒名称：COVID-19SARS-CoV-2新型冠状病毒lgM/lgG抗体检测试剂（胶体金免疫层析法）

图2：COVID-19SARS-CoV-2新型冠状病毒lgM/lgG抗体检测试剂盒

包装规格：卡型：1 人份/袋、20人份/盒

用途：

        本试剂用于体外定性检测人血清、血浆、全血样本中的新型冠状病毒IgM/IgG抗体，适用于临床新型冠状病毒(2019-nCoV)感染者早期筛查和诊断，辅助临床医生做出快速的诊断。

简介：

2019新型冠状病毒（2019-nCoV）,是一种以前从未在人体中发现的冠状病毒新毒株，2020年1月12日被世界卫生组织命名。它的主要传播途径是呼吸道飞沫传播和接触传播；各年龄段的人都可能被感染，潜伏期为1-14天，在潜伏期也有传染性。新型冠状病毒的感染可引起机体的免疫应答反应，在病毒感染初期，机体可通过初次体液免疫反应产生相对应的IgM特异性抗体；IgM特异性抗体的产生在感染早期起到抗感染的重要作用，提示机体现行感染和新近感染。IgG特异性抗体是机体再次免疫应答产生的主要抗体，它的产生提示病情进入恢复期或存在既往感染。因此新型冠状病毒IgM和IgG特异性抗体的联合检测具有重要的临床意义，它不仅可以对新型冠状病毒的感染进行早期的诊断，而且有助于机体感染病毒阶段的评估。COVID-19SARS-CoV-2新型冠状病毒IgM/IgG抗体检测试剂可以对新型冠状病毒IgM和IgG特异性抗体进行联合检测，是2019新型冠状病毒感染的有效筛查和诊断指标，辅助临床医生做出快速的诊断。

原理：

        本试剂盒采用免疫层析技术原理，应用捕获法检测人血清、血浆、全血中的新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗体。在硝酸纤维素膜的检测线.T1处包被抗人IgM单克隆抗体，检测线T2处包被抗人IgG单克隆抗体，在质控线处包被羊抗鼠多克隆抗体，在金标垫上固定胶体金标记基因重组新型冠状病毒抗原。检测时，如果样本中含有新型冠状病毒IgG抗体，经过胶体金垫时与金标抗原相结合，经过检测线T2线上的抗人IgG单克隆抗体通过捕获IgG间接捕获金标抗原从而显示为红色（阳性结果）；如果样本中含有新型冠状病毒IgM抗体，经过胶体金垫时与金标抗原相结合，经过检测线T1线上的抗人IgM单克隆抗体通过捕获IgM间接捕获金标抗原从而显示为红色（阳性结果）；如果样本中不含有新型冠状病毒IgG抗体和IgM抗体，经过胶体金垫时无抗体与金标抗原相结合，经过检测垫时T1线上的抗人IgM单克隆抗体和T2线上的抗人IgG单克隆抗体均无法捕获金标抗原，从而不显色（阴性结果）。无论检测样本为何种情况，经过检测垫时C线上的兔抗新型冠状病毒均能捕获金标抗原从而显示为红色。

图3：结果示意图

产品优势：(Product features)

①快速：10分钟内即可出检验结果，以便临床医生做出快速诊断；

②简便：操作简单，检测所需样本量少，仅需一滴血液标本即可完成检测；

③适用：血清、血浆以及全血都可用于检测；

④有效：IgM和IgG特异性抗体的联合检测可用于新型冠状病毒感染的有效筛查和诊断指标，提高病毒核酸检测阳性检出率，辅助临床医生做出快速的诊断；

⑤高效：单个测试条同时检测IgM和IgG，成本优势明显

参考文献：

[1] 新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第七版），国家卫生健康委

[2] 点击查看操作视频